项目名称

比较采用依维莫司药物洗脱冠状动脉支架系统的双对吻挤压技术和即兴T 支架技术治疗无保护左主干末端真性分叉病变的前瞻性、多中 心、随机对照研究

研究目的

比较双对吻挤压技术（DK crush）和即兴T支架技术（Provisional T）在治疗无保护左主干末端真性分叉病变患者2年随访和冠状动脉造影
结果。

研究设计

前瞻性、多中心、随机对照研究

入选患者

本研究将招募544例受试者。

随访点

在术后第1个月、第6个月、第12个月和第24个月，所有受试者将在参与中心的门诊接受随访，门诊随访可用电话联系代替，随后记录在研究文件表格里。
造影随访安排在术后第13个月。

主要终点

支架置入术后第12个月靶病变血运重建率。   

次要终点

>支架置入术后第1年和第 2年的联合终点：全因性死亡，心肌梗死和靶血管血运重建；
> 支架置入术后第1年和第 2年的个体终点：全因性死亡，心源性死亡，心肌梗死，靶病变血运重建和靶血管血运重建；
> 明确或疑似的支架内血栓形成；
> 纽约心脏协会心功能分级；
> 加拿大心血管学会心绞痛分级；
> Braunwald心绞痛分级；
> 支架内再狭窄；
> 管腔直径净获得；
> 血流储备分数；

其它终点注册参数

> 与手术操作有关的心肌坏死标志物释放；
> 中风；
> 指引导管外径；
> 术中器材消耗；
> 造影剂用量；
> 手术操作时间；
> X-射线曝光时间；
> X-射线剂量，全部手术、造影和透视的面积剂量乘积

入选标准

1）受试者年龄在18~80岁之间；
2）受试者（或法定监护人）理解试验要求和治疗程序，在执行方案规定的检查或操作前，签署了书面知情同意书；
3）适合经皮冠状动脉介入治疗；
4）稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛和非 ST 段抬高急性心肌梗死患者；
5）从胸痛发作到诊断为急性心肌梗死超过 24小时的患者；
6）可接受冠状动脉搭桥术（CABG）；
7）自愿接受方案要求的所有随访评估；
8）左主干末端真性分叉病变（Medina分型为0,1,1；1,1,1 )，合并有/无开口/体部病变；
9）前降支或回旋支分支血管下游病变最多需要两根支架以完全覆盖病变； 
10）左主干末端真性分叉病变合并有前降支或回旋支或右冠状动脉慢性完全闭塞病变成功再通后；
11）前降支/左主干和回旋支目测直径狭窄≥50%；

排除标准

1）从胸痛发作到诊断为急性心肌梗死小于 24小时的受试者；
2）受试者对研究支架系统或方案要求的伴随药物过敏（如依维莫司、噻吩并吡啶或阿司匹林；造影剂；丙烯酸；不锈钢；这些药物不能预先给药）；
3）受试者不能耐受双重抗血小板治疗；
4）患有其他预期寿命小于12个月的严重的疾病（如癌症、充血性心力衰竭）；
5）孕妇；
6）正在参加另一项试验药物或器械的临床试验还未达到主要终点，或计划在术后12个月内参加另一项试验性药物或器械的临床试验；
7）前降支或回旋支或右冠状动脉任何一个慢性完全闭塞病变未能成功再通；
8）严重钙化需要旋磨治疗的病变； 
9）左主干末端再狭窄病变；

安全性

出于安全原因，1个月后支架内血栓形成（即晚期支架血栓）将被连续观察。任何一组确定的极晚期支架血栓 1年发生率超过 5%，该研究将被早期终止。  

随机方法

在血管造影后，受试者将被随机分配至 DK crush 组或Provisional T 组。受试者的随机编号将由中央计算机随机系统的产生，每个参与中心的中心编号均由此系统产生。

样本量计算

根据第 1年支架内再狭窄率进行样本量估计
本研究设计作为优效性实验，比较实验治疗（E，这里是DK crush）与对照治疗（S，这里是Provisional T）。样本量基于以下假设进行估计：
所有事件曲线呈指数
随机到2组数量相同
I类误差 0.05（双侧）   
II类误差0.20          
把握度0.80           
两组支架内再狭窄率差值是0.08(Provisional T 组0.15-DK crush组0.07)，并且0.07这个较小值是DK crush 组。这个前提条件和假设结果所需要的受试者数目在每一个随机组是 237，因为随访期间失访和中途退出，需要增加 15%受试者，因此受试者总人数是544例，每组均为 272例。