特大喜讯|TCT2020重磅发布陈绍良团队的ULTIMATE研究3年结果

CBSMD丨Oct 18,2020

北京时间2020年10月16日凌晨,南京市第一医院心内科张俊杰教授,代表陈绍良教授研究团队和参与该研究的兄弟单位,在美国经导管心血管治疗学年会(TCT 2020)最新揭晓临床研究(LBCT)专场重磅发布ULTIMATE研究3年结果,该研究结果同步在JACC Cardiovascular Intervention同步发表!张俊杰教授在TCT 2018主会场公布ULTIMATE研究1年结果,同步发表于JACC!


张俊杰教授公布ULTIMATE研究3年结果


JACC Cardiovascular Intervention同步发表


目前来说,血管内超声(IVUS)指导药物洗脱支架(DES)置入,被推荐用于处理复杂冠状动脉病变,随机研究和观察性研究均证实了IVUS指导对无保护左主干病变、长病变、慢性完全闭塞性病变和复杂分叉病变的获益。在目前的随机对照试验中,很少有报道IVUS指导DES置入2年以后的临床结果,只有IVUS-XPL研究发现IVUS指导DES置入的获益可持续5年,但这项研究只入选了冠状动脉长病变患者,即置入支架长度超过28 mm,目前仍缺乏对其他患者人群的长期随访数据。

ULTIMATE研究是一项前瞻性、多中心、随机对照研究,在中国大陆8家中心入选1448例拟接受冠状动脉介入治疗的全患群(all-comers)患者,按1:1随机分为单纯造影指导组和IVUS指导组。研究主要终点为靶血管失败率(TVF),包括心源性死亡、靶血管心肌梗死(TVMI)和临床驱动的靶血管血运重建(TVR)。该研究中IVUS达标的标准定义为:①术后支架段最小管腔面积(MLA)>5.0 mm2,或>90%的远端参考血管的管腔面积;②支架边缘5 mm内斑块负荷<50%;③无深达中层且长度超过3 mm的边缘夹层。两组临床基线匹配良好,无统计学差异。1448例患者中,78.5%为急性冠状动脉综合征(ACS)患者,54%的患者为多支病变,平均病变长度34.5 mm,66.4%的病变为B2/C型。

在术后1年时完成了1444例患者(99.7%)的临床随访,在3年时完成了1423例患者(98.3%)的临床随访。在1年的临床随访中,与IVUS指导组相比,冠状动脉造影指导组的TVF事件率更高(5.4% vs. 2.9%,P=0.02)。在术后2年和3年的随访中,冠状动脉造影指导组中TVF的风险分别为9.0%和10.7%,而IVUS指导组中分别为6.0%和6.6%(HR=0.65,95%CI:0.44~0.95,P=0.03;HR=0.60,95%CI:0.42~0.87,P=0.01),主要是由于冠状动脉造影指导组中TVR发生率增加所致(2年:5.8% vs. 4.3%,P=0.17;3年:6.9% vs. 4.5%,P=0.05)。而两组之间心源性死亡和TVMI无统计学差异。

Milestone分析显示,在术后3年临床随访中IVUS指导DES置入能持续降低TVF风险。Landmark分析提示,在术后1~3年间,发生63例TVF,IVUS组为26例(3.7%),而冠状动脉造影组为37例(5.5%)(HR=0.68,95%CI:0.41~1.12;P=0.13),IVUS指导与时间间隔之间无交互作用(P=0.50)。

作为此次TCT唯一来自中国的原创研究,会后引起业内广泛关注,欧美主流媒体争相报道并对ULTIMATE研究3年随访数据予以肯定!ULTIMATE研究3年再次力证经IVUS指导的高质量PCI对显著降低TVF有着无须再质疑的安全保证,中国原创研究数据也必将再度为未来冠脉血运重建指南的修改提供高级别证据。

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